QUICK DETECT Covid-19 Antigen Speicheltest 1er Box

1 Stück

Artikelnummer: 4324-1 Kategorien: , EAN: 4250415677090

• Testergebnis in 15 Minuten
• Speicheltest
• Einfache Handhabung
• Sensitivität: 98,10 %
• Spezifität: 99.33 %
• Offizielle Listung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte

Lieferbar ab 01.03.2021

Mit dem zuverlässigen Covid-19 Antigen Speicheltest QUICK DETECT wird das N-Protein(Nucleoprotein) nachgewiesen. MutationendesSARS-CoV-2VirusbeeinflussendenTestnicht. Der Schnelltest ist einfach in der Handhabung und das Ergbnis liegt innerhalb von 15 Minuten vor.

Das COVID-19-Antigen-Speicheltest Kit dient zum qualitativen Antigen Nachweis des neuartigen Coronavirus (COVID-19) in einer Speichelprobe und ist nur zum in-vitro-diagnostischen Gebrauch bestimmt.
Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind mit dem neuartigen Coronavirus infizierte Patienten die Hauptinfektionsquelle; asymptomatisch infizierte Personen können auch eine Infektionsquelle sein. Nach aktuellen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Durchfall auf.
Antigene sind im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Eine rasche Diagnose der SARS-CoV-2-Infektion unterstützt medizinisches Fachpersonal bei der Behandlung von Patienten und der effizienteren Kontrolle der Krankheit.

Der Covid-19 Antigen Speichel-Test Kit (Kolloidales Gold) weist das N-Protein (Nucleoprotein) nach. Mutationen des SARS-CoV-2 Virus beeinflussen den Test nicht. Dieses Kit basiert auf dem Prinzip der hochspezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion und der immunchromatographischen kolloidalen Goldmarkierungs-Analysetechnologie. Der monoklonale COVID-2019-Antikörper ist auf ein Markierungskissen vermixt mit kolloidalem Gold beschichtet. Das Reagenz enthält monoklonalen COVID-19-Antikörper welche zuvor im Testlinien Bereich (T) fixiert wurde. Das Probematerial wird in die Vertiefung der Testkassette getropft und reagiert mit dem monoklonalen COVID-19-Antikörper, der beim Test an die vorbeschichteten kolloidalen Goldpartikel gebunden wird. Das Gemisch wandert dann durch Kapillarwirkung nach oben. Ist die Probe positiv, bindet der mit kolloidalen Goldpartikeln markierte Antikörper während der Chromatographie zunächst an das COVID-19-Virus in der Probe. Dann werden die Konjugate durch den auf der Membran fixierten monoklonalen COVID-19-Antikörper gebunden, und es erscheint eine rötliche Linie im Testbereich (T). Ist kein Antigen in der Probe oder ist dies unterhalb der Nachweisgrenze, erscheint keine rote Linie im Testbereich (T). Unabhängig davon, ob die Probe COVID-19-Antigen enthält, erscheint eine rötliche Linie im Kontrolllinien Bereich (C). Diese zeigt an, ob genügend Probematerial aufgegeben wurden und ob der chromatographische Prozess funktionierte, und sie dient auch als interner Kontrollstandard für das Reagenz.

In der Studie wurden kultivierte SARS-CoV-2-Viren verwendet, die β-Propiolacton und hitzeinaktiviert sind und in nasopharyngeale Abstrichproben gespikt wurden. Die Nachweisgrenze beträgt 5×102,67TCID50/mL.

Analyse der Sensitivität und Spezifität Nachweis von 3 COVID-19-Antigen-Referenzprodukten mit Empfindlichkeit (S1, S2, S3), und das Ergebnis ist positiv für S1; positiv oder negativ für S2; negativ für S3. Nachweis von 5 COVID-19-Antigen-positiv Referenzprodukten und alle Ergebnisse waren alle positiv. Nachweis von 5 COVID-19-Antigen- negativen Referenzprodukten, und die Ergebnisse waren negativ.

Diagnostische Sensitivität und Spezifität

255 Proben wurden von ausgewählten Probanden entnommen, insgesamt wurden 105 Speichelproben von COVID-19-infizierten Patienten und 150 nicht-COVID-19-infizierte Speichelproben getestet. Alle Proben wurden durch einen Nukleinsäuretest (RT-PCR) bestätigt. Nach Berechnung der Spezifität und Sensitivität sind die Ergebnisse wie folgt:

Methode PCR Gesamtergebnis
Covid-19 Antigen Speicheltest Ergebnisse Positiv Negativ
Positiv 103 1 104
Negativ 2 149 151
Gesamtergebnis 105 150 255

Diagnostische Sensitivität:  103/(103+2)×100% = 98.10%
95% Konfidenzintervall:   [0.9549,1.000]

Diagnostische Spezifität:   149/(1+149)×100% = 99,33%
95% Konfidenzintervall:   [0.9802,1.000]

Gesamtkoinzidenzrate:   (103+149)/ (103+1+2+149)×100% = 98.82%
95% Konfidenzintervall:   [0.9749,1.000]

Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit

Die Tests zeigten positive Ergebnisse bei allen positiven Proben und negative Ergebnisse bei negativen Proben. Es wurde kein signifikanter Unterschied bei der gleichen Probe beobachtet, wenn 10 Tests aus der gleichen Charge wiederholt getestet wurden. Es wurden keine nennenswerten Abweichungen innerhalb und zwischen den Chargen bei verschiedenen Tests für jede Charge, verschiedene Chargen, verschiedene Anwender an verschiedenen Testorten zu verschiedenen Zeiten für dieselbe Probe beobachtet Die Ergebnisse zeigten, dass Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des COVID-19-Antigen-Speicheltestkits zufriedenstellend ist.

Kreuszreaktivitäten

Der COVID-19-Antigen-Speicheltestkit (kolloidales Gold) zeigte keine Kreuzreaktivität mit folgenden positiven Proben: Endemisches humanes Coronavirus (HKU1,OC43,NL63,229E), Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, RSV Virus, Rhinovirus, Adenovirus, Enterovirus, EB-Virus, Masern-Virus, humanes Zytomegalie-Virus, Rotavirus, Norovirus, Mumps-Virus, Varizella-Zoster-Virus, Parainfluenza-Virus Typ II, Mykoplasmen-Pneumonie und nicht weniger als 100 gesunde Speichelproben.

Interferenzen

Die folgenden potenziellen Interferenzsubstanzen wurden mit dem COVID-19 Antigen Speicheltest-Kit (kolloidales Gold) in den unten aufgeführten Konzentrationen untersucht und haben keinen Einfluss auf die Testleistung.

Hook Effect

COVID-19 Antigen Speicheltest-Kit wurde bis zu 1.0×105.67TCID50/mL von inaktivierten SARS-CoV-2 getestet, und es wurde kein hochdosierter Hook-Effekt beobachtet.

Materialien zur Verfügung gestellt Menge pro 1er Box Menge pro 5er Box
Testkassette 1 Stück 5 Stück
Trockenmittel 1 Stück 5 Stück
Extraktionspuffer 1 Stück 5 Stück
Plastikbecher 1 Stück 5 Stück
Pipette 1 Stück 5 Stück
Reaktionsröhrchen 1 Stück 5 Stück
Packungsbeilage 1 Stück 1 Stück

Erforderlich, aber nicht enthalten

Uhr oder Timer

  1. Lagern Sie den Test in den versiegelten Beutel bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum bei 2°C bis 30°C (24 Monate).
  2. Von Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze fernhalten.
  3. NICHT EINFRIEREN.
  4. Nutzen Sie die Testkassette nach dem Öffnen direkt oder mindestens innerhalb der nächsten Stunde, wenn die Luftfeuchtigkeit unter 60% liegt. Sollte sie darüber liegen, dann müssen Sie die Testkassette direkt nach dem Öffnen nutzen. Das Produktionsdatum und das Haltbarkeitsdatum können Sie der Beschriftung der Testkassette entnehmen.

Probenentnahme

  1. Holen Sie den Speichel aus tiefster Kehle, beugen Sie den Kopf nach vorn, und spucken Sie den Speichel in den Einweg-Plastikbecher.
  2. Verwenden Sie die Pipette, um 0,5 ~ 1 ml Speichel aus dem Plastikbecher in das Reaktionsröhrchen zu übertragen.
  3. Speichelproben können bis zu 48 Stunden vor dem Test bei 2-8°C aufbewahrt werden. Für eine langfristige Lagerung können die Proben eingefroren und unter -20°C gelagert werden. Eingefrorene Proben sollten vor dem Test aufgetaut und gemischt werden.

Testdurchführung

Probenextraktion

  1. Lösen Sie den Deckel eines Extraktionspuffers und fügen Sie den gesamten Inhalt einem Extraktionsröhrchen mit 0,5~1 ml Speichel zu.
  2. Schütteln Sie das Extraktionsröhrchen gleichmäßig
  3. Lassen Sie den Speichel 1 Minute im Extraktionsröhrchen und schütteln Sie dieses erneut, bevor Sie den Test durchführen.

Nachweisvorgang

  1. Bringen Sie die Probe, das Test Kit und andere Utensilien vor dem Testen auf Raumtemperatur.
  2. Öffnen Sie einen Beutel mit einer Testkassette und legen diese auf eine trockene, horizontale Arbeitsfläche.
  3. Halten Sie die Pipette vertikal und übertragen Sie 3 Tropfen Speichelprobe auf die Probenvertiefung der Testkassette.
  4. Lesen Sie das Ergebnis nach 10-15 Minuten ab. Ergebnisse, die später als 15 Minuten angezeigt werden, haben keine klinische Bedeutung.

Interpretation Ergebnisse

Negativ: Es erscheint lediglich eine rötliche Linie im Kontrolllinien Bereich (C) und es erscheint keine Linie im Testlinien Bereich (T).

Positiv: Es erscheinen 2 rötliche Linien. Eine im Testlinien Bereich (T) und eine im Kontrolllinien Bereich (C).

Ungültig: Es erscheint keine rötliche Linie im Kontrolllinienbereich (C). Dies deutet auf eine fehlerhafte Durchführung oder eine Beschädigung des Tests hin. Bitte wiederholen Sie den Test. Sollte das Problem weiterhin bestehen, beenden Sie die Testung und wenden sich an ihren Lieferanten vor Ort.

Qualitätskontrolle

Das Testkit verfügt über einen eigenen internen Kontrollstreifen zur Qualitätskontrolle. Sollte nach der Testdurchführung keine Linie im Kontrollbereich (C) der Testmembran sichtbar sein, wurde der Test nicht korrekt durchgeführt oder ist evtl. beschädigt.

Schnelltests sind von der Rückgabe und vom Umtausch ausgeschlossen.

Title Type Size
Gebrauchsanweisung-QUICK-DETECT.pdf application/pdf 2 MB
Decleration-of-Conformity-COVID-19-Salvia-Test-Kit.pdf application/pdf 730 kB
Test-report-COVID-19-Salvia-Test-Kit.pdf application/pdf 205 kB
Technisches-Datenblatt-Speicheltest-4324-1.pdf application/pdf 501 kB