COVID-19 Antigen Schnelltest 20er Box

20 Stück

Artikelnummer: 4311-20 Kategorien: ,

Schnelltest zum Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigenen in menschlichen naso- und oropharyngealen Proben (Nasen- und Rachenabstrich). Der Schnelltest weist das Virus innerhalb von 15 Min. nach und ist einfach und sicher in der Anwendung.

• Offiziell gelistet beim BfArM
• Hohe Spezifität >99,9%
• Hohe Sensitivität bei hoher Viruslast 97,56%
• Leicht zu bedienen – Rachenabstrich
• Erfüllt die Anforderungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
• Komplettset zum sofortigen Einsatz
• Keine Kreuzreaktivität mit humanpathogenen Coronaviren (wie hCoV-229E, -HKU1, -NL63 oder -OC43) beziehungsweise Influenza-Viren (wie Influenza A/B).

Der NADAL® COVID-19-Antigen-Schnelltest ist ein chromatographischer Immunoassay im Lateral-Flow-Format zum qualitativen Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoproteinen in humanen naso- und oropharyngealen Proben. Der Test ist als Hilfsmittel bei der Diagnose von Infektionen mit SARS-CoV-2 zugelassen. Es ist zu beachten, dass die Konzentration der viralen Nukleoprotein-Antigene im Verlauf der Erkrankung schwankt und unter die Nachweisgrenze des Tests fallen kann. Eine mögliche Infektiosität der Testpersonen kann aufgrund negativer Testergebnisse nicht ausgeschlossen werden.

Offizielle Bestätigung
Der nal von Minden NADAL® COVID-19 Ag Test erfüllt die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert-Koch Institut (RKI) festgelegte Kriterien für Antigen-Tests und wird auf der Whitelist des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte aufgeführt.

Bestandteile der Testverpackung:
NADAL® COVID-19 Ag je Testkassetten* (für 20 Anwendungen) Gemäß 93/42/EWG mitgeliefertes zusätzliches Material:

• 20 sterile Abstrichtupfer
• 20 Extraktionsröhrchen inkl. Tropfaufsätze
• 1 Pufferfläschen „Buffer“ ( 7 mL)**
• 1 Reagenzienhalter
• 1 Gebrauchsanweisung

*Enthält Konservierungsmittel Natriumazid: <0,1%
**Puffer enthält folgendes Konservierungsmittel:
Natriumazid: <0,1 mg/mL.
Gemäß Verordnung (EC) Nr. 1272/2008 CLP ist keine
Gefahrenkennzeichnung erforderlich. Die Konzentrationen
sind unterhalb der Freigrenzen.

Haltbarkeit und Lagerung
Die Test-Kits sollten bei 2-30°C bis zum angegebenen Verfallsdatum gelagert werden. Die Testkassetten sind bis zum auf dem Folienbeutel angegebenen Verfallsdatum stabil. Die Testkassette muss bis zum Gebrauch im verschlossenen Folienbeutel verbleiben. Frieren Sie die Test-Kits bitte nicht ein. Verwenden Sie die Tests nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Es ist darauf zu achten, dass die Bestandteile des Test-Kits vor Kontamination geschützt sind. Verwenden Sie die Bestandteile des Test-Kits nicht, wenn es Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder einer Ausfällung gibt. Biologische Kontaminationen von Dosiervorrichtungen, Behältern oder Reagenzien können zu falschen Ergebnissen führen

Warnung und Hinweis
Aktuell sind die Tests in Deutschland nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal einzusetzen.

Klinische Nachweise
Der NADAL® COVID-19 Ag Test wurde mit klinischen Proben evaluiert, deren Status mittels RT-PCR bestätigt wurde (Ct-Bereich positiv: 20-37). Die Sensitivität wurde für den Bereich von hoher bis mittlerer Viruslast (Ct 20-30) und von hoher bis sehr geringer Viruslast (Ct 20-37) berechnet.

Diagnostische Sensitivität (Ct 20-30): 97,6% (93,1% – 99,2%)*
Gesamtübereinstimmung (Ct 20-30): 98,9% (96,9% – 99,6%)*
Diagnostische Spezifität: >99,9% (97,7% – 100%)*

Nachweisgrenze
Die Nachweisgrenze des NADAL® COVID-19 Ag Tests liegt bei 2 x 102,4 TCID50/mL und wurde mit einer SARS-CoV-2-Kontrolle mit einem bekannten Virustiter festgestellt. Die Nachweisgrenze des NADAL® COVID-19 Ag Tests liegt bei 0,4 ng/mL für rekombinante SARS-CoV-2-Nukleoproteine.

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Gebrauchsanweisung-NADAL-COVID-19-Ag-Test.pdf application/pdf 859 kB
Produktdatenblatt-NADAL-Covid-19-Ag-Schnelltest.pdf application/pdf 3 MB